Разработка технической документации

с целью получения заключения о возможности использования альтернативных комплектующих для медицинских изделий

Наша компания оказывает комплексную поддержку в обращении медицинских изделий в условиях действия Постановления Правительства РФ от 29 декабря 2022 года № 2525

Этап 1 (п. 11.2 ПП РФ № 2525)

Подготовка и подача документов для получения заключения о возможности использования альтернативных комплектующих

Документы

формирование комплекта документов согласно требованиям регистрирующего органа

Сведения

подготовка сведений о комплектующих/принадлежностях, не предусмотренных исходной технической/эксплуатационной документацией производителя

Заявка

оформление заявки на проведение испытаний и исследований

Этап 2 (п. 11.1 ПП РФ № 2525)

Сопровождение подтверждения безопасности совместного использования

Испытания

координация взаимодействия с ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора для организации технических испытаний и токсикологических исследований (при необходимости)

Клиника

сопровождение инициирования клинических испытаний — по решению ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора в ходе проведения технических и токсикологических исследований

Отслеживание

мониторинг сроков проведения испытаний и информирование клиента

Этап 3 (п. 11.3 ПП РФ № 2525)

Сопровождение процедуры получения заключения ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Процесс

подготовка ответов на запросы учреждения с привлечением профильных специалистов

Прозрачность

контроль статуса рассмотрения заявки и промежуточных результатов

Реестр

получение официального заключения о возможности (невозможности) использования альтернативных комплектующих