Мы — команда специалистов с практическим опытом в сфере регистрации медицинских изделий.  За годы работы мы прошли все этапы регистрации — от подготовки технической и нормативной документации до получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. Наш основной профиль — медицинская техника в области рентгенологии и лучевой диагностики.

Имеем колоссальный опыт

По регистрации медицинских изделий в области рентгеновских аппаратов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии по национальной процедуре РФ и правилам ЕАЭС

Занимаемся разработкой документации

Для получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Команда состоит из действующих испытателей

Менеджеров по регистрации медицинских изделий

Минимальный опыт наших сотрудников

В сфере регистрации медицинских изделий составляет 4 года

Разработка документации на медицинское изделие

Разработка полного пакета технической и регистрационной документации на медицинские изделия в соответствии с требованиями Росздравнадзора

Документация на комплектующие для медицинских изделий

Подготовка полного пакета технической документации на комплектующие для медицинских изделий в соответствии с действующими нормативными требованиями

Сопровождение технических испытаний

Организация и профессиональное сопровождение технических испытаний медицинских изделий с подготовкой всей необходимой документации

Сопровождение токсикологических исследований

Организация и сопровождение токсикологических исследований медицинских изделий с контролем всех этапов и подготовкой необходимой документации