PulseDoc.Ru

Химико-токсикологическая экспертиза медицинских изделий имеет решающее значение для гарантии безопасности и результативности продукции, используемой в медицинских учреждениях. Это неотъемлемая часть всего жизненного цикла изделия, охватывающая его планирование, разработку, производство и регистрацию. Процедуры, регулирующие токсикологические исследования медицинских изделий, детально описаны в Приказе Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 г. Этот документ, официально называемый «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», устанавливает стандарты для проведения данного вида экспертизы. Токсикологические исследования проводятся для медицинских изделий и их комплектующих, которые при нормальном использовании и эксплуатации вступают в прямой или косвенный контакт с телом человека или его кожей. Целью таких исследований является получение исчерпывающей и точной информации о безопасности медицинского изделия и его соответствии действующим нормам. Благодаря этим данным производители и регулирующие органы могут всесторонне оценить потенциальные риски, связанные с использованием изделия.