PulseDoc.Ru

Для успешной государственной регистрации медицинских изделий необходимо пройти обязательную процедуру, направленную на проверку их качества и безопасности. Эта оценка проводится в условиях предполагаемого использования, согласно инструкции производителя, а также в рамках установленных технических параметров и нормативов, одобренных и согласованных с испытательным центром. Регламент проведения оценки соответствия медицинских изделий посредством технических испытаний установлен приказом Минздрава РФ № 885н от 30 августа 2021 года. Этот приказ называется «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Разработка программы технических испытаний осуществляется совместно с заявителем. Утверждение предложенной программы и методики проведения испытаний входит в компетенцию руководителя испытательной организации, которая непосредственно осуществляет технические испытания.