Разработка технической документации

Государственная регистрация медицинского изделия невозможна без грамотно составленной технической документации — именно она определяет ключевые характеристики продукта, отвечающие за его качество, безопасность и эффективность.

Процесс включает несколько этапов проверки

Учитывая сложность и ответственность задачи, разработку технической документации доверяют только высококвалифицированным специалистам. Неудивительно, что эта услуга пользуется высоким спросом — особенно у тех, кто ведёт регистрацию самостоятельно, но не располагает опытом подготовки полного комплекта документов для подачи в Росздравнадзор.

Испытания - аккредитованные лаборатории подтверждают соответствие изделия технической документации и оценивают согласованность эксплуатационных требований;
Заявление - после подачи досье Росздравнадзор проверяет соответствие документации действующим стандартам и нормативным документам.

Предлагаем

Наша компания имеет успешный опыт разработки технической документации для сложных медицинских систем, в том числе:

Рентгеновского оборудования: - компьютерные томографы, - денситометры, - флюорографы, - маммографы, - ангиографы, - портативные и стационарные рентген‑аппараты
Аппаратов лучевой диагностики и терапии: - Гамма‑нож, - Кибер‑нож, - линейный ускоритель (LINAC), - томотерапия, - брахитерапевтические аппараты, - протонные и ионные ускорители
МРТ‑систем различной мощности: - ультранизкопольные, - низкопольные, - среднепольные, - высокопольные, - сверхвысокопольные, - ультравысокопольные.